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A Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Ribociclib With Endocrine Therapy as Adjuvant Treatment in Patients With HR+/HER2- Early Breast Cancer (NATALEE) A Phase III Multi-center, Randomized, Open-label Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Ribociclib With Endocrine Therapy as an Adjuvant Treatment in Patients With Hormone Receptor-positive, HER2-negartive Early Breast Cancer (New Adjuvant TriAl With Ribociclib [LEE011]: NATALEE)

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude ONKODETOX : Étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité d’un dispositif de repérage et d’intervention brève, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant une consommation d’alcool et/ou de tabac au cours d’un traitement. Le cancer du sein est une maladie fréquente pour laquelle plus 80% des patientes seront toujours en rémission 5 ans après la maladie. Il est bien documenté que l’alcool et le tabac réduisent l’efficacité des traitements, augmentent leurs effets secondaires, favorisent les récidives et/ou les cancers secondaires et ont des effets sur la qualité de vie des patients traités pour une pathologie cancéreuse. Les femmes ayant un cancer constituent une population qui peut largement bénéficier d’une aide à la réduction des risques comportementaux liés à l’alcool et au tabac. L’objectif de cet essai est de déterminer l’efficacité des stratégies d’interventions brèves de type motivationnel sur les comportements de consommation à risques chez les patientes traitées pour un cancer du sein. Les patientes seront aléatoirement orientées vers deux groupes d’interventions centrées sur les substances : Les patientes du premier groupe recevront un entretien motivationnel individuel adapté, de 20 à 30 minutes. Les patientes du deuxième groupe recevront une intervention sous forme de conseil concernant les effets du produit et la remise d’une documentation spécifique. Les patientes seront ensuite suivies à 3 et 6 mois et auront des entretiens de recherche spécifiques.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude MAGTRIVACSEIN : étude de phase 1 de première administration à l'homme, en escalade de dose, évaluant la tolérance d'un candidat vaccin glycopeptidique MAG-Tn3 associé à l'adjuvant AS15 chez des patientes ayant un cancer du sein localisé HER2-neu négatif à haut risque de rechute. MAGTRIVACSEIN - Essai clinique de phase I, évaluant la tolérance d'un candidat vaccin glycopeptidique MAG-Tn3 associé à l'adjuvant AS15 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localisé HER2-neu négatif à haut risque de rechute.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude NEOPAL : étude de phase 2, randomisée, exploratoire, comparant l’efficacité d’une chimiothérapie par 3 FEC- 3 Docetaxel à un traitement associant létrozole et palbociclib, en traitement néoadjuvant, chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein définit en risque de récidive faible ou intermédiaire selon le score PAM 50. [essai clos aux inclusions] NEOPAL - Etude ouverte, randomisée, multicentrique, internationale, parallèle, exploratoire de phase II, comparant une chimiothérapie 3 FEC – 3 Docetaxel à une combinaison létrozole + palbociclib comme traitement néoadjuvant d’un cancer du sein luminal de grade II-IIIA définit en risque de récidive faible ou intermédiaire selon le score PAM 50, chez des femmes post-ménopausées.

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• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Etude IPAC : étude randomisée visant à évaluer l’impact d’une prise en charge sur la survenue d’effets secondaires chez des patients traités par un traitement administré par voie orale. Les cancers sont de plus en plus traités par des thérapies administrées par voie orale, ce qui facilite le quotidien des patients mais elles ne sont pas dénuées d’effets indésirables. On retrouve par exemple des troubles digestifs, cutanés et muqueux, ce qui peut fortement altérer la qualité de vie des patients et leur vie sociale. Des traitements comme Xeloda® ou Sutent®, sont deux thérapies orales utilisées depuis longtemps et bien connues des médecins, mais les patients restent mal préparés à la gestion de leurs effets indésirables, ce qui peut entrainer un manque d’implication du patient dans la prise de son traitement. La prise en charge actuelle des patients repose sur une consultation initiale avec l’oncologue et un suivi tous les mois. Plusieurs études portant sur un suivi téléphonique du patient avec un infirmier montrent une satisfaction des patients vis-à-vis de ce dispositif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’une prise en charge accentuée sur la survenue d’effets secondaires chez des patients traités par une thérapie administrée par voie orale. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de leur maladie. Les patientes ayant un cancer du sein recevront 9 cures de 21 jours de Xeloda® et seront réparties de façon aléatoire en 2 sous-groupes : - Les patientes du premier sous-groupe auront un suivi accentué avec une consultation avec le trio médecin, pharmacien et infirmier organisée le 1er jour de la 1ère cure et un suivi téléphonique sera réalisé 2 fois par cure, pour chacune des 9 cures. Une visite avec un oncologue sera planifiée le 1er jour de chaque cure. - Les patientes du deuxième sous-groupe seront suivies selon la prise en charge habituelle comprenant une visite avec un oncologue le 1er jour de chaque cure. Les patients ayant un cancer du rein recevront 5 cures de 42 jours de Sutent® (sunitinib) et seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : - Les patients du premier sous-groupe auront une consultation avec le trio médecin, pharmacien et infirmier organisée le 1er jour de la 1ère cure et un suivi téléphonique sera réalisé 5 fois par cure, pour chacune des 5 cures. Une visite avec un oncologue sera planifiée le 1er jour de chaque cure. - Les patientes du deuxième sous-groupe seront suivis selon la prise en charge habituelle comprenant une visite avec un oncologue le 1er jour de chaque cure.

• Pays France,
• Organes Sein, Rein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude TRIPLE-A : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité de l’Auriculothérapie, chez des patientes ayant des douleurs musculo-squelettiques sous traitement adjuvent par inhibiteurs de l’aromatase pour un cancer du sein. L’hormonothérapie à base d’anti-aromatases est utilisée chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein. Les anti-aromatases empêchent l’action d’une enzyme, l’aromatase, qui transforme les androgènes en oestrogènes. Si l’aromatase n’est plus présente, les oestrogènes ne pourront plus se lier aux cellules tumorales pour stimuler leur croissance. Des douleurs dues au cancer ou à son traitement peuvent survenir, l’auriculothérapie, une médecine non conventionnelle, a pour but de soulager ces douleurs. L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité de l’auriculothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par ces anti-aromatases et ayant des douleurs musculo-squelettiques. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du groupe expérimental recevront 3 séances d’auriculothérapie à visée antalgique à 4 semaines d’intervalle. Les patientes du groupe de référence recevront 3 séances d’auriculothérapie placebo à 4 semaines d’intervalle. A l’issu de ces 3 séances, le groupe de traitement sera communiqué à la patiente et un switch lui sera proposé de façon à ce qu’elle reçoive la prise en charge par auriculothérapie à visée antalgique. Dans les 2 groupes, en cas d’amélioration insuffisante des douleurs constatée après les 3 séances d’auriculothérapie à visée antalgique, 1 à 2 séances additionnelles à 1 mois d’intervalle seront réalisées. Dans les 4 semaines avant l’inclusion, tout au long de l’étude, et lors du suivi, les patientes répondront à des questionnaires d’évaluation de la qualité, de la douleur et de la fatigue. Les patientes seront suivies 4 semaines et 6 mois après la dernière séance d’auriculothérapie.

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• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude MAGTRIVACSEIN : étude de phase 1 de première administration à l'homme, en escalade de dose, évaluant la tolérance d'un candidat vaccin glycopeptidique MAG-Tn3 associé à l'adjuvant AS15 chez des patientes ayant un cancer du sein localisé HER2-neu négatif à haut risque de rechute. [essai clos aux inclusions] MAGTRIVACSEIN - Essai clinique de phase I, évaluant la tolérance d'un candidat vaccin glycopeptidique MAG-Tn3 associé à l'adjuvant AS15 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localisé HER2-neu négatif à haut risque de rechute.

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• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

TEP-SEIN : Essai d’imagerie comparant la performance diagnostique de deux algorithmes de définition en TEP-FDG dans l’évaluation de l’envahissement ganglionnaire axillaire, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai d’imagerie est de comparer les performances diagnostiques de deux techniques d’analyse d’image, obtenue à partir d’une tomographie à émission de positons (TEP) chez des patientes ayant un cancer du sein. A terme, cette technique devrait permettre de mieux connaitre le statut ganglionnaire axillaire initial des patientes et de diminuer l’indication des curages ganglionnaires. La participation à cet essai ne modifie pas la prise en charge médicale des patientes. Dans les quinze jours précédant l’intervention chirurgicale, les patientes auront un examen de TEP au FDG. Le FDG est un produit radioactif, qui après injection intraveineuse, se fixe sur les cellules cancéreuses. Cet examen est normalement prévu dans le cadre de la prise en charge habituelle, seule la méthode d’analyse de l’image sera réalisée selon deux techniques. Les patientes seront ensuite opérées normalement. Les patientes seront suivies pendant dix-huit mois, à l’issue de la chirurgie.

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• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

Étude FLUOTECH : étude randomisé évaluant l’intérêt de l’imagerie par fluorescence avec l’ICG associé à la méthode isotopique comme marqueur du ganglion sentinelle dans le cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de l’imagerie par fluorescence avec l’indocyanine (ICG) associé à la méthode isotopique comme marqueur du ganglion sentinelle dans le cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe, bénéficieront d’un examen radiologique avec une injection intradermique de vert d'indocyanine (agent fluorescent) associé à du technétium 99 (un traceur radioactif), avant l’exérèse chirurgicale. Les patientes du deuxième groupe, bénéficieront d’un examen radiologique avec une injection intradermique de technétium 99 avant l’exérèse chirurgicale.

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• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

MediGene CT 4002 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association endoTAG-1, paclitaxel chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open-label, randomized, controlled phase-II trial evaluating the efficacy and safety of endoTAG-1 in triple receptor negative breast cancer patients.

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• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,